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醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥冷庫的溫度參數(shù)標準和管理規(guī)范
時間：2019-12-17編輯：庫華制冷瀏覽：
醫(yī)藥冷庫溫度參數(shù)標準：
疫苗庫：0℃~8℃ 儲存疫苗，藥劑。
藥品庫（診斷試劑）：2℃~8℃ 儲存藥品及生物制品；
血液儲存庫：5℃~1℃ 儲存血液，藥物生物制品；
低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑；
超低溫保存庫： -30℃~-80℃保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品。
醫(yī)藥冷庫設備安裝、調(diào)試、施工等嚴格遵守國家標準：
《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》(GB50274-2010)
《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB50242-2002）
《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB50243-2016）
《室內(nèi)裝配式冷庫》標準（SB/T10797-2012）及施工圖紙所示的有關圖集、標準。
另外，2012年11月6日國家發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定關于醫(yī)藥行業(yè)冷庫標準的規(guī)范。具體如下：
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；
（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；
（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》
第四章 疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備
第十八條 省級疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存 、運輸溫度要求的設施設備：
（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應；
（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機 組或安裝雙路電路，備用制冷機組；
（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚕?/span>
（四）冷藏車應能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。
《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》
第十三條 原料血漿采集區(qū)、物料儲存區(qū)、低溫冷庫的容積應與原料血漿采集規(guī)模相適 應。低溫冷庫的制冷能力應達到-35℃以下。供血漿者體檢區(qū)應有足夠的空間，庫華對供 血漿者進行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。
第二十五條需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫 應有自動連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，并有專人記錄。
第四十條各工作區(qū)域及有關設備應定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和 血漿造成污染，消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應定期化 霜和清潔，并有記錄。
浙公網(wǎng)安備 33010402001705號
